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药物临床前研发和安全性评价

谱尼测试集团是北京市批准的生物医药工程实验室、北京市科委认定的工程技术研究中心、北京市挂牌的博士后科研工作站。

集团药物临床前研发和安全性评价实验室,是集药物设计、药物合成、药物活性筛选、制剂研究、药效学评价、药代动力学评价、毒理学评价以及新药注册为一体的综合技术服务平台,在多个领域具备CNAS、CMA资质,按照GMP、GLP执行,并得到了国内和国际药品管理部门的认可。实验室的核心研发人员均为拥有多年国际大型药企、CRO研发经验的海归博士、及国内药物领域资深专业人士,在多手性中心药物合成、多步骤药物合成、缓控释制剂技术、脂质体技术、纳米制剂技术、低限度物质检测、未知物质检测、药效药代和临床前毒理安全性评价等领域积累了丰富的研发和产业化经验,研究领域涉及肿瘤、心脑血管、高血压、感染、消化系统以及精神和神经系统等相关药物。与国内外众多知名医药企业保持着良好的合作关系,为客户提供生物医药研发一站式解决方案,协助其进行产品升级和产品结构化调整,提升企业竞争力,助力研发安全性更高、临床疗效更好的药物。


CRO/CDMO
药品检测
药物发现与合成
药物化学、合成化学、工艺研究和分析
药物分析
有经验丰富的质量研究团队,严格按照ICH指导原则
药物制剂
可在制备技术创新(如靶向显影、抗体包涂支架、碳酸氢钠代替肠溶包衣等);给药途径创新(如口腔喷雾与粉末吸入、口腔黏膜粘贴给药
药物安全和有效性研究
配备有国际顶尖的分析测试仪器,药代和代谢团队具有实验经验丰富的化学药物
原料药及中间体定制生产
原料药的生产和医药中间体的生产
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中药材及饮片33项禁用农药检测
对六六六、滴滴涕和五氯硝基苯等多种农药残留进行残留检测
绿色中药检测
绿色中药是指符合《药用植物及制剂外经贸绿色行业标准》
银杏叶药品检测
可为医药的研发、生产及检测提供一站式CRO/CDMO服务
药品质量控制
性状,鉴别,检查,含量侧定
药包材相容性研究
可针对不同材质的药品包装材料,开展可提取物研究、方法学设计与验证、浸出物(迁移)试验、毒理学安全评估等工作,给出最后的相容性结论。
药品一致性评价
药品一致性评价,即药品一致性研究,就是仿制药必须和原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致”的高标准要求 ,仿制药在解决医药短缺问题方面扮演着重要的角色。药品一致性评价有着重要的现实意义,一是有利于提高药品的有效性。
药用辅料检测
谱尼测试同时具有CMA及CNAS资质,可提供中国药典四部涉及到药用辅料的全项检测。
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